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Clinical Study Reports
CSRs completos estructurados alrededor de la evidencia, reconciliando SAP, TFLs y narrativas de seguridad, no solo rellenando una plantilla ICH E3.
Redacción médica que habla el idioma del regulador
Redacción médica y científica pensada para presentar, no solo para leer
Desde Clinical Study Reports hasta resúmenes en lenguaje llano, escribimos documentos que resisten el escrutinio de la agencia y comunican con claridad a cada audiencia que los lee.
Clinical Study Reports
Documentos regulatorios
Publicaciones
Resúmenes en lenguaje llano
MWRAPhD
Equipo con experiencia previa dentro de agencias regulatorias, farmacéuticas y revistas científicas.
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Respuesta en 24-48h
Sin compromiso
Confidencial por defecto
Una CRO en la que confiar
Comunicación directa y transparente en cada fase, sin intermediarios ni letra pequeña.
Presupuesto adaptado a tu documento
Planes flexibles según el tipo de documento, su complejidad y el plazo.
Redacción alineada con GPP e ICH
Good Publication Practice y la estructura ICH forman parte de cada documento.
Escrito por quien conoce a la agencia
Redactores que entienden qué buscan de verdad los evaluadores de la EMA y la FDA.
Descúbrelo por tipo de documento
Cada documento tiene su propio lector, y su propia forma de escribirse
Selector de tipo de documento
Vista interactiva
👆 Elige un tipo de documento para ver quién lo lee y cómo lo abordamos
Lo leen: evaluadores de la EMA/FDA
Clinical Study Report
El documento probatorio central de un ensayo clínico. Lo estructuramos alrededor de la historia que el evaluador necesita seguir, no solo una lista de secciones ICH E3.
Vista ilustrativa basada en tipos de documento habituales en distintos proyectos
Quiénes escriben tu documento
Experiencia que se nota en cada párrafo
En Geistek no llegamos a la redacción médica desde fuera de la industria. Parte del equipo ha trabajado como assessors en agencias regulatorias, en farmacovigilancia y en Medical Affairs antes de dedicarse por completo a escribir. Sabemos qué espera ver un evaluador en la List of Questions porque hemos estado del otro lado de la mesa.
Eso significa menos rondas de revisión, menos observaciones inesperadas en el Day 120/180, y un equipo que justifica cada decisión de redacción con la sección CTD o la guía ICH que la respalda, no solo con "así se hace".
Con Geistek no sentimos que estuviéramos entregando un documento a una agencia externa, sino trabajando con una extensión de nuestro propio equipo médico.
DM
Directora Médica
Compañía biofarmacéutica, fase II-III
🔒 Nombre y compañía omitidos por NDA
+6
años especializados en medical writing regulatorio
+300
documentos entregados a EMA, FDA y revistas
+20
programas clínicos acompañados de inicio a fin
100%
de los proyectos con un único equipo de principio a fin
Cómo trabajamos
De la página en blanco a un documento listo para presentar
01
Evaluación de necesidades de redacción
Revisamos tus fuentes (SAP, TFLs, CSR shells, datos de seguridad), la audiencia y el contexto regulatorio antes de escribir una sola palabra.
02
Planificación y esquema del documento
Acordamos la estructura, los mensajes clave y el mapeo con la sección CTD correspondiente antes de empezar a redactar, no después.
03
Redacción y ciclos de revisión
Rondas de revisión con tu equipo médico y regulatorio, con QC lingüístico y consistencia terminológica MedDRA en cada ciclo.
04
Finalización y entrega
Documento final en formato eCTD-ready (hipervínculos y granularidad conforme a especificación) o en el formato exigido por la revista objetivo.
Qué incluye el servicio
Redacción para cada audiencia que tu programa necesita alcanzar
02
Documentos regulatorios
Protocolos, Investigator's Brochures, Clinical Overviews (M2.5) y Clinical Summaries (M2.7) alineados con la estructura CTD y las expectativas de la agencia.
03
Manuscritos y publicaciones
Manuscritos y abstracts listos para publicación conforme a GPP3 y a los criterios de autoría ICMJE.
04
Resúmenes en lenguaje llano
El lay summary del artículo 37 del Reglamento (UE) 536/2014, orientado al paciente y de verdad comprensible, no solo técnicamente compliant.
05
Control de calidad y cumplimiento
QC médico y lingüístico de documentos existentes frente a ICH y GPP, incluida la consistencia terminológica con MedDRA y frente a TFLs/SAP.
06
Documentos de respuesta a la agencia
Respuestas a Lists of Questions, Information Requests y Complete Response Letters, con seguimiento de los compromisos regulatorios (RTQs) que generan.
Por qué elegir Geistek
La calidad de la redacción aparece justo cuando es más difícil corregirla
La redacción médica se trata como algo secundario
Se incorpora a última hora, y la redacción termina precipitada justo cuando más importa la precisión.
Escribimos pensando en los requisitos de presentación desde el principio
Redacción planificada junto a tu calendario regulatorio y clínico, no encajada al final.
La terminología inconsistente entre documentos levanta banderas ante la agencia
Distintos redactores en distintos documentos generan inconsistencias que el evaluador va a notar.
Un único equipo de redacción mantiene la terminología coherente en todo el dossier
El mismo equipo controla el lenguaje y los mensajes en todos los documentos de tu programa.
Los resúmenes en lenguaje llano se sienten como una casilla de cumplimiento
Documentos de PLS técnicamente compliant que los pacientes siguen sin poder entender de verdad.
Escribimos PLS que los pacientes pueden entender de verdad
Claridad probada frente a una audiencia de pacientes real, no solo frente a una lista de cumplimiento.
Nuestro modelo
Redactores que entienden la historia regulatoria, no solo la gramática
01
Experiencia real en redacción regulatoria
Conocimiento directo de cómo leen de verdad un documento los evaluadores de la EMA y la FDA, no solo de cómo lo formatean.
02
Cumplimiento GPP e ICH por defecto
Good Publication Practice y la estructura ICH no son un añadido, son el punto de partida.
03
Presupuesto adaptado a tu documento
Planes flexibles según el tipo de documento, su complejidad y cuántos documentos necesites.
Sigamos la conversación
Cuéntanos qué necesitas que redactemos
Revisamos tus necesidades de redacción y te decimos, sin compromiso, cómo lo abordaríamos y qué plazo esperar.
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