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Ejecución regulatoria y acompañamiento EMA
Un mismo equipo gestiona cada presentación y cada respuesta ante la agencia, de principio a fin.
La CRO en la que confían los equipos que no se pueden permitir un retraso con la EMA
Ejecución regulatoria y acompañamiento EMA, sin huecos entre hitos
Desde la presentación del dossier hasta la última consulta post-aprobación, un mismo equipo gestiona cada interacción con la agencia. Sin traspasos entre personas, sin pérdida de contexto y sin sorpresas de calendario en el Day 120 o el Day 180.
Dossier CTD
Reuniones científicas EMA
Day 120 / Day 180
Ciclo de vida post-aprobación
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Lista de preguntas (Day 120) recibida
Coordinación de respuestas técnicas
Alineación con el equipo clínico
4Hitos del ciclo de presentación
6Consultas de la agencia gestionadas
1Equipo, todo el ciclo
Ejemplo ilustrativo de un ciclo de presentación centralizado
Una CRO en la que confiar
Comunicación directa y transparente en cada interacción con la agencia, sin intermediarios ni letra pequeña.
Presupuesto adaptado a tu empresa
Planes de acompañamiento ajustados al tamaño y la fase de tu compañía.
Sin traspasos de equipo
La misma persona de contacto desde el primer dossier hasta el cierre del procedimiento.
Seguimiento continuo
No desaparecemos entre hitos: seguimos el expediente hasta la decisión final.
Cómo trabajamos
De la presentación del dossier al cierre del procedimiento
01
Diagnóstico del expediente
Revisamos el estado actual del dossier y el histórico de interacción con la agencia antes de mover nada.
02
Plan de presentación
Definimos calendario, responsables y puntos de control para la presentación o respuesta correspondiente.
03
Acompañamiento en la interacción
Te acompañamos en cada intercambio con la EMA: reuniones, consultas y aclaraciones, sin cambios de interlocutor.
04
Seguimiento post-decisión
Una vez recibida la decisión, mantenemos la continuidad para el siguiente hito del programa.
Qué incluye el servicio
Un único equipo para cada punto de contacto con la EMA
02
Preparación de dossiers CTD
Estructuramos y revisamos los módulos del CTD para que cada presentación llegue completa y coherente.
03
Reuniones y asesoría científica
Preparamos briefing books, argumentario y logística para las reuniones con la agencia.
04
Gestión de consultas (RFI)
Coordinamos las respuestas a las solicitudes de información dentro de plazo, con el respaldo técnico necesario.
05
Mantenimiento del ciclo de vida
Variaciones, renovaciones y actualizaciones post-aprobación, gestionadas sin interrumpir la continuidad.
06
Coordinación con agencias nacionales
Alineamos la posición regulatoria cuando el procedimiento implica a varios estados miembro.
Nos adaptamos a ti
Un plan a medida de tu expediente, no una tarifa fija para todos
Diagnóstico regulatorio
Una primera sesión para revisar el estado de tu expediente y detectar riesgos antes de la próxima interacción con la agencia.
Acompañamiento a medida
Gestionamos la presentación o respuesta en curso, con un plan de trabajo ajustado a tu calendario y presupuesto.
Ejecución continua
Nos convertimos en tu equipo regulatorio permanente ante la EMA, hito a hito, hasta el cierre del ciclo de vida.
Por qué elegir Geistek
Un dossier no se cierra solo, se acompaña hasta la decisión
Punto de fricción
Un error de presentación puede costar 12-18 meses
Un fallo de calidad documental en el dossier puede retrasar de forma severa todo el programa.
Solución Geistek
Revisamos cada dossier antes de enviarlo
Control de calidad y coherencia documental antes de cada envío a la agencia.
Punto de fricción
Las respuestas a la agencia pasan por distintos interlocutores
Cada cambio de equipo implica perder contexto justo en los plazos más ajustados, como el Day 120.
Solución Geistek
Un único punto de contacto ante la EMA
La misma persona conoce el expediente desde el primer día hasta el cierre del procedimiento.
Punto de fricción
El seguimiento se detiene después de la aprobación
Muchos CRO desaparecen justo cuando empiezan las obligaciones de ciclo de vida.
Solución Geistek
Acompañamiento también en el ciclo de vida
Seguimos gestionando variaciones y renovaciones una vez aprobado el producto.
Nuestro modelo
Un partner integrado en cada interacción con la EMA
Un equipo, no una entrega puntual
Acompañamos cada presentación y cada respuesta junto a tu equipo, no solo en el envío inicial.
01
Experiencia real con la EMA
Conocimiento directo de cómo gestionar consultas, plazos y reuniones con la agencia.
02
Cobertura España y UE
Gestión regulatoria con presencia local y capacidad de coordinación a nivel europeo.
03
Conectado con tu operación clínica
La ejecución regulatoria se coordina con el resto de tu programa, no de forma aislada.
Cobertura España + Unión Europea
Coordinación de la posición regulatoria en distintos estados miembro cuando el procedimiento lo requiere.
Preguntas frecuentes
Dudas habituales sobre este acompañamiento
¿Qué es el Day 120 y el Day 180 en un procedimiento centralizado de la EMA?
Son los hitos en los que la EMA envía sus listas de preguntas sobre el dossier presentado. El Day 120 concentra las principales cuestiones tras la primera evaluación, y el Day 180 recoge las preguntas pendientes tras la primera ronda de respuestas. Gestionar bien ambos plazos es crítico para no retrasar la aprobación.
¿En qué se diferencia este servicio de una consultoría regulatoria puntual?
No entregamos un informe y desaparecemos: el mismo equipo acompaña la presentación, las reuniones con la agencia, las respuestas a consultas y el mantenimiento post-aprobación, sin traspasos ni pérdida de contexto entre hitos.
¿Trabajáis solo con presentaciones nuevas o también con expedientes ya en curso?
Ambos casos. Podemos incorporarnos desde la preparación inicial del dossier CTD o tomar el relevo de un expediente ya presentado, por ejemplo antes de un Day 120 o Day 180.
¿Qué pasa después de la aprobación de la EMA?
El acompañamiento continúa durante el ciclo de vida del producto: variaciones, renovaciones y actualizaciones post-aprobación, coordinadas por el mismo equipo que gestionó la presentación original.
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