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Roadmap regulatorio en fase clínica
Ajuste continuo de la vía regulatoria a medida que avanzan tus datos de Fase I, II y III.
La CRO en la que confían los equipos que no se pueden permitir errores
Tu roadmap regulatorio en fase clínica, alineado con la EMA en cada hito
A medida que avanzan tus datos clínicos, la estrategia regulatoria tiene que evolucionar con ellos. Diseñamos un plan a medida, adaptado al presupuesto de tu empresa, y te acompañamos paso a paso hasta el registro — no te entregamos un informe y desaparecemos.
Scientific advice EMA
Alineación de endpoints
Designación de medicamento huérfano
Procedimiento centralizado
Roadmap clínico en curso
Simulador interactivo
👆 Haz clic en cada fase para simular cómo evolucionaría tu roadmap
Scientific advice EMA
Alineación de endpoints Fase III
Designación de medicamento huérfano
4Fases del roadmap
1Scientific advice programado
1Equipo, todo el roadmap
Ejemplo ilustrativo de roadmap en fase clínica
CRO en la que confiar
Comunicación directa y transparente en cada fase, sin intermediarios ni letra pequeña.
Presupuesto adaptado a tu empresa
Planes flexibles según el tamaño y la fase de desarrollo de tu compañía.
Plan regulatorio a medida
Nada de plantillas genéricas: cada roadmap se diseña para tu producto y tu contexto.
Acompañamiento paso a paso
Te guiamos en cada hito del camino, no solo en el diagnóstico inicial.
Cómo trabajamos
De tus datos clínicos actuales al registro en la EMA
01
Diagnóstico del programa clínico
Revisamos los resultados de fases previas y el estado regulatorio actual de tu producto.
02
Ajuste del roadmap regulatorio
Redefinimos la vía regulatoria incorporando los datos clínicos ya disponibles.
03
Scientific advice EMA
Preparamos las reuniones clave antes de decisiones de Fase III o del registro.
04
Acompañamiento hasta la aprobación
Seguimiento continuo hasta el procedimiento centralizado y la autorización.
Qué incluye el servicio
El roadmap evoluciona con tus datos clínicos, no se queda fijo en un documento inicial
02
Scientific advice EMA
Preparación de reuniones de asesoramiento científico en los momentos clave del desarrollo clínico.
03
Alineación de endpoints
Validamos los criterios de eficacia con la agencia antes de comprometer el diseño de Fase III.
04
Designaciones especiales
Medicamento huérfano, PRIME y otras vías de aceleración cuando el perfil clínico lo permite.
05
Accelerated assessment
Evaluación de elegibilidad para evaluación acelerada o autorización condicional con datos clínicos ya generados.
06
Procedimiento centralizado
Planificación de la presentación a partir de los resultados clínicos disponibles.
Nos adaptamos a ti
Un plan a medida de tu presupuesto, no una tarifa fija para todos
Diagnóstico regulatorio
Una primera sesión para revisar tu producto y tus datos clínicos, y entender exactamente qué necesitas antes de comprometer presupuesto.
Roadmap a medida
Diseño completo de tu estrategia regulatoria, ajustado a tu fase de desarrollo y al presupuesto disponible de tu empresa.
Acompañamiento continuo
Te acompañamos en la ejecución del roadmap, hito a hito, hasta el procedimiento centralizado y la aprobación.
Por qué elegir Geistek
El roadmap no se define una vez, se ajusta con cada hito clínico
Punto de fricción
El roadmap no se actualiza con los nuevos datos clínicos
La estrategia regulatoria se queda congelada en el documento inicial, aunque el programa haya avanzado.
Solución Geistek
Ajustamos la estrategia en cada hito clínico
Revisamos y actualizamos el roadmap regulatorio a medida que llegan resultados de cada fase.
Punto de fricción
Decisiones de Fase III sin validar los endpoints con la EMA
Diseños pivotales que se cuestionan después, cuando ya es costoso corregirlos.
Solución Geistek
Alineamos los endpoints antes de comprometer el diseño
El scientific advice se plantea justo antes de las decisiones que más cuesta revertir.
Punto de fricción
Se pierden opciones de designación especial por no anticiparlas
Medicamento huérfano o PRIME dejan de ser viables si no se solicitan en el momento correcto.
Solución Geistek
Evaluamos elegibilidad en cada fase del desarrollo
Revisamos qué designaciones especiales siguen siendo viables a medida que avanza tu programa.
Nuestro modelo
Un partner integrado en tu programa clínico y regulatorio
Un equipo, no un informe puntual
Ajustamos el roadmap junto a tu equipo clínico en cada fase, no solo al inicio del programa.
01
Experiencia real con la EMA en fase clínica
Conocimiento directo de cómo evoluciona la conversación con la agencia a medida que avanza el desarrollo.
02
Cobertura España y UE
Gestión regulatoria con presencia local y capacidad de coordinación a nivel europeo.
03
Conectado con tu operación clínica
El roadmap regulatorio se ajusta junto con la gestión operativa de tus ensayos, no por separado.
Cobertura España + Unión Europea
Ajuste de estrategia regulatoria con capacidad de coordinación en distintos estados miembro cuando el programa clínico lo requiere.
Empecemos la conversación
Cuéntanos en qué fase clínica está tu programa
Revisamos el contexto de tu producto y te decimos, sin compromiso, cómo ajustaríamos tu roadmap regulatorio.
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