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Roadmap regulatorio preclínico
Vía regulatoria completa definida desde preclínico hasta la aprobación, con hitos y plazos claros.
Consultora especializada · Tu primer contacto con la EMA, bien preparado
Tu roadmap regulatorio desde preclínico, listo antes de tu primera reunión con la EMA
Definimos la vía regulatoria completa antes de comprometer recursos en el desarrollo clínico: scientific advice inicial, designaciones especiales y preparación de la solicitud de tu primer ensayo clínico, con un plan a medida y acompañamiento paso a paso.
Scientific advice inicial EMA
Designación de medicamento huérfano
Revisión CMC y GLP
Solicitud de ensayo clínico
Comprobación de preparación
Checklist interactivo
👆 Marca lo que ya tienes resuelto y descubre qué te falta
0/5
Aún queda trabajo por hacer
Así de preparado está tu programa para hablar con la EMA
Autoevaluación ilustrativa — no sustituye una revisión regulatoria real
CRO en la que confiar
Comunicación directa y transparente en cada fase, sin intermediarios ni letra pequeña.
Presupuesto adaptado a tu empresa
Planes flexibles según el tamaño y la etapa de desarrollo de tu compañía.
Plan regulatorio a medida
Nada de plantillas genéricas: cada roadmap se diseña para tu producto y tu contexto.
Acompañamiento paso a paso
Te guiamos en cada hito del camino, no solo en el diagnóstico inicial.
Cómo trabajamos
De tus datos preclínicos a tu primer ensayo clínico
01
Diagnóstico preclínico
Revisamos tus datos GLP y el perfil de calidad (CMC) disponible hasta la fecha.
02
Diseño del roadmap regulatorio
Definimos la vía completa desde preclínico hasta la aprobación, con hitos claros.
03
Scientific advice inicial
Preparamos la primera reunión con la EMA antes de comprometer el diseño clínico.
04
Solicitud del ensayo clínico
Acompañamiento en la preparación y presentación de tu primera solicitud clínica.
Qué incluye el servicio
Preparación regulatoria completa antes de tu primer ensayo clínico
02
Scientific advice inicial EMA
Preparación y acompañamiento en la primera reunión de asesoramiento científico con la agencia.
03
Designaciones especiales
Evaluación temprana de elegibilidad para medicamento huérfano, PRIME y otras vías de aceleración.
04
Revisión CMC y GLP
Revisión del perfil de calidad y los estudios de toxicología frente a los requisitos de la EMA.
05
Solicitud de ensayo clínico
Preparación del dossier y acompañamiento en la presentación de tu primera solicitud clínica.
06
Transición a fase clínica
Conexión directa con el equipo de gestión clínica para que el roadmap no se rompa al dar el salto.
Nos adaptamos a ti
Un plan a medida de tu presupuesto, no una tarifa fija para todos
Diagnóstico regulatorio
Una primera sesión para revisar tu producto y tus datos preclínicos, y entender exactamente qué necesitas antes de comprometer presupuesto.
Roadmap a medida
Diseño completo de tu estrategia regulatoria desde preclínico, ajustado al presupuesto disponible de tu empresa.
Acompañamiento continuo
Te acompañamos en la ejecución del roadmap, hito a hito, hasta el primer ensayo clínico y más allá.
Por qué elegir Geistek
Donde otros improvisan, nosotros anticipamos
El desarrollo clínico empieza sin una vía regulatoria clara
Se avanza sin saber qué exigirá realmente la EMA, y las sorpresas llegan cuando ya son costosas.
Roadmap completo antes del primer ensayo clínico
Diseñamos la vía regulatoria de principio a fin antes de comprometer recursos en el desarrollo.
La primera reunión con la EMA llega sin preparación
Se improvisa el scientific advice inicial, perdiendo la oportunidad de alinear expectativas a tiempo.
Preparamos el scientific advice con tiempo suficiente
Llegamos a la primera reunión con la EMA con la estrategia y la documentación ya trabajadas.
Se pierden designaciones especiales por no evaluarlas a tiempo
Medicamento huérfano o PRIME dejan de ser viables si no se solicitan en el momento correcto.
Evaluamos elegibilidad desde la fase preclínica
Revisamos qué designaciones especiales son viables antes de que sea demasiado tarde para solicitarlas.
Nuestro modelo
Un partner integrado desde antes de tu primer ensayo clínico
Un equipo, no un informe puntual
Diseñamos el roadmap y te acompañamos en su ejecución, no solo en el diagnóstico.
Experiencia real con la EMA
Conocimiento directo de cómo piensa y qué espera la agencia desde el primer contacto.
Cobertura España y UE
Gestión regulatoria con presencia local y capacidad de coordinación a nivel europeo.
Estrategia y ejecución juntas
El mismo equipo que diseña el roadmap te acompaña hasta que se convierte en aprobación.
Cobertura España + Unión Europea
Diseño de estrategia regulatoria con capacidad de coordinación en distintos estados miembro cuando el programa lo requiere.
Empecemos la conversación
Cuéntanos en qué punto está tu programa preclínico
Revisamos el contexto de tu producto y te decimos, sin compromiso, cómo diseñaríamos tu roadmap regulatorio.
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