¿Conoces la vía PRIME de la EMA?

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¿Qué es la vía PRIME?

La vía PRIME fue propuesta por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en marzo de 2016 con el objetivo de acelerar la llegada al mercado de aquellos medicamentos que podrían tratar enfermedades raras, o simplemente aquellas que no encuentran un tratamiento eficaz en la terapéutica actual. Está vía está especialmente orientada a los grupos académicos y las PYMES, que por norma general, no tienen un amplio conocimiento regulatorio. Gracias a PRIME, la EMA se encargará de proveer a estas instituciones de asesoramiento tanto científico, como regulatorio, previo inicio del ensayo clínico. 

A través de esta vía, los ensayos pueden recibir sesiones de consultoría para optimizar los resultados potencialmente generados, además de poder acceder al procedimiento de evaluación acelerada cuando se vaya a solicitar la autorización de comercialización. 

Este procedimiento reducirá los tiempos de evaluación desde los 210 días, hasta los 150 y se deberá solicitar con una antelación de al menos 2, o 3 meses, antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización.

Para solicitar la evaluación acelerada, los investigadores deben justificar si el medicamento que pretenden lanzar al mercado es de gran interés para la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica. En caso de que la EMA valore que la información aportada es convincente, procederá a comprobar las certificaciones GMP y GCP del laboratorio, y las inspecciones rutinarias de ambas que hayan tenido. 

Los motivos por los que la evaluación acelerada pueda ser desestimada serán: 

    • Si existen objeciones mayores durante la evaluación, que no se resuelven a tiempo (tan solo se dispondrá de un mes para contestar). 
    • Cuando la compañía solicita una extensión del tiempo para contestar.
    • En caso de que se necesite llevar a cabo una inspección de GMP, o GCP.
    • Tras una “oral explanation”, la percepción es negativa. 

Según el informe presentado por la EMA en julio de 2021, las áreas que más aceptabilidad tienen dentro del programa PRIME son la hematología (62,96% aceptados), las vacunas (54,55% aceptados) y la psiquiatría (50% aceptados), mientras que los números más elevados de solicitudes son del área de la oncología (27 aceptados de 109), la neurología (8 aceptados de 44) y las enfermedades infecciosas (6 aceptados de 27).

En el informe publicado por la EMA el 14 de octubre de 2021 figura que aplicaron al programa PRIME un total de 375 compañías, de las cuales 96 recibieron un dictamen favorable. De estas 96, el 40,63% eran PYMES, y el 59,38% otros tipos de compañías entre las que no se incluyen grupos académicos.

Las terapias aceptadas durante 2021 por PRIME fueron:

    1. Pabinafusp alfa (JR-141), para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo II.
    2. TAK-994, para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia
    3. MB-107, para el tratamiento de la inmunodeficiencia combinada severa ligada al cromosoma X (XSCID) en niños.
    4. CTI-1601, para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
    5. CTX001, para el tratamiento de la beta talasemia.
    6. Apitegromab, para el tratamiento de la atrofia muscular espinal.
    7. Obecabtagene, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda refractaria.
    8. PF-06863135, para el tratamiento del mieloma múltiple.
    9. RP-L201, para el tratamiento del síndrome de adhesión leucocitaria.
    10. ARU-1801, para el tratamiento de la anemia falciforme.
    11. Talquetamab, para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple refractario que han recibido al menos 3 líneas terapéuticas previas.
    12. Teclistamab, para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple refractario que han recibido al menos 3 líneas terapéuticas previas.

Si quieres conocer cómo aplicar a la vía PRIME, no dudes en ponerte en contacto con nosotros y te guiaremos durante todo el procedimiento, además de asesorarte sobre si el estudio cumple, o no, los criterios de elegibilidad impuestos por la EMA.

Tienes alguna duda más no dudes en preguntarnos. Haz clic aquí y pregúntanos.

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