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Consultoría Regulatoria integral
Estrategia y ejecución regulatoria conectadas de principio a fin, sin fragmentar tu programa entre proveedores.
La especialidad que más ofrecemos · Consultoría regulatoria integral
Consultoría Regulatoria de principio a fin, para cada etapa de tu producto
Desde la estrategia preclínica hasta el acceso al mercado, un mismo equipo te acompaña en cada decisión regulatoria. No vendemos servicios sueltos: diseñamos y ejecutamos la estrategia completa, adaptada a tu producto y tu presupuesto.
Sin compromiso. Te decimos en la primera llamada si podemos ayudarte.
Estrategia regulatoria
Scientific advice EMA
Presentaciones y ejecución
Acceso al mercado
RAEMAPhD
Equipo con experiencia previa en agencias regulatorias, biotech y pharma, acompañando programas en España y la UE.
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Cuéntanos en qué fase está tu producto. Respondemos en menos de 24-48h laborables.
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Ciclo de vida regulatorio
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Preclínico y Estrategia
01Servicio conectado
GLP/CMCRevisión técnica
EMAScientific advice inicial
Diseñamos el roadmap regulatorio desde preclínico, evaluamos designaciones especiales y preparamos el primer contacto con la EMA.
¿Tu producto está en esta fase?
Hablemos →Ejemplo ilustrativo de cómo conectamos cada etapa del ciclo de vida regulatorio
Quién lleva tu programa
Experiencia que se nota en cada decisión regulatoria
En Geistek no llegamos a la consultoría regulatoria desde fuera de la industria. Parte del equipo ha trabajado dentro de agencias regulatorias, biotech y pharma antes de dedicarse por completo a acompañar programas como el tuyo. Sabemos qué espera ver un evaluador porque hemos estado del otro lado de la mesa.
Eso significa menos idas y venidas con la EMA, menos sorpresas en el Day 120/180, y un equipo que justifica cada decisión de estrategia con la guía regulatoria que la respalda, no solo con "así se hace siempre".
Cambiar de consultora en cada fase nos estaba costando tiempo y contexto. Con Geistek, el mismo equipo que diseñó la estrategia preclínica nos acompañó hasta la presentación ante la EMA — sin volver a explicar el programa desde cero.
RA
Directora de Asuntos Regulatorios
Compañía biotech, fase clínica
🔒 Nombre y compañía omitidos por NDA
+12
años de experiencia en asuntos regulatorios
40+
programas biotech y pharma acompañados
2
países con equipo local: España y EE. UU.
24-48h
tiempo medio de primera respuesta
Una CRO en la que confiar
Comunicación directa y transparente en cada etapa, sin intermediarios.
Presupuesto adaptado a tu empresa
Planes flexibles según el tamaño y la fase de desarrollo de tu compañía.
Un único equipo, todo el ciclo
No fragmentamos tu programa entre proveedores: el mismo equipo cubre cada etapa.
Escrito y ejecutado por quien conoce a la agencia
Estrategia diseñada por gente que entiende qué buscan de verdad los evaluadores de la EMA.
Cómo trabajamos
Del diagnóstico inicial al objetivo regulatorio final
01
Diagnóstico integral
Revisamos tu producto, tus datos disponibles y el punto exacto en el que está tu programa.
02
Estrategia regulatoria a medida
Diseñamos el roadmap completo, conectando cada etapa desde preclínico hasta el acceso al mercado.
03
Ejecución paso a paso
Te acompañamos en cada presentación, reunión y decisión, sin traspasos de equipo.
04
Seguimiento hasta el objetivo
Mantenemos la continuidad hasta que el producto está aprobado y en el mercado.
Qué incluye la consultoría
Todo lo que conecta tu estrategia regulatoria, en un único equipo
02
Estrategia y Roadmap
Roadmap regulatorio ajustado a cada fase de desarrollo, desde preclínico hasta el registro.
03
Ejecución y Acompañamiento EMA
Presentación de dossiers, scientific advice y gestión de consultas ante la agencia.
04
Gestión de Ensayos Clínicos
Monitorización y operativa clínica integrada con la estrategia regulatoria, en España y para sponsors de EE. UU.
05
Diseño de Estudios y Redacción
Protocolos alineados con EMA y FDA, y documentación médica y científica de calidad regulatoria.
06
Market Access y Post Aprobación
De la aprobación al lanzamiento comercial, con estrategia de precio y reembolso.
Nos adaptamos a ti
Un plan a medida de tu programa, no una tarifa fija para todos
Diagnóstico regulatorio integral
Una primera sesión para mapear tu programa completo y detectar los puntos críticos antes de comprometer presupuesto.
Llamada inicial gratuita · diagnóstico desde 900€
Reservar diagnóstico →
Estrategia y ejecución conectadas
Diseñamos y ejecutamos el roadmap regulatorio completo, con un único equipo y un plan ajustado a tu presupuesto.
Presupuesto cerrado tras el diagnóstico · proyectos desde 3 meses
Contarnos tu programa →
Partner regulatorio permanente
Nos convertimos en tu departamento regulatorio externo, cubriendo cada etapa del ciclo de vida del producto.
Tarifa mensual según alcance · sin permanencia mínima
Hablar de este modelo →
Por qué elegir Geistek
Lo regulatorio no es un añadido, es nuestra especialidad
Cada etapa regulatoria la lleva un proveedor distinto
Cambiar de consultora entre fases implica volver a explicar el programa desde cero.
Un único equipo cubre todo el ciclo de vida
La misma consultora que diseña la estrategia la ejecuta, sin fragmentación ni pérdida de contexto.
Estrategia regulatoria y operativa clínica van cada una por su lado
Decisiones operativas que después generan fricción con los requisitos de la agencia.
Estrategia y ejecución se diseñan juntas
Cada decisión operativa se coordina con la estrategia regulatoria desde el primer día.
Muchas consultoras tratan lo regulatorio como un servicio secundario
Un equipo que reparte su atención entre muchas especialidades distintas rara vez profundiza en ninguna.
Es nuestra especialidad, no un añadido
La consultoría regulatoria es el servicio que más ofrecemos y en el que tenemos más experiencia acumulada.
Nuestro modelo
Un partner regulatorio integrado en cada etapa de tu producto
Un equipo, no proveedores sueltos
Cubrimos cada etapa de tu ciclo de vida regulatorio con la misma continuidad de equipo.
Especialistas, no generalistas
La consultoría regulatoria es nuestra actividad principal, no un servicio complementario.
Cobertura España y UE
Gestión regulatoria con presencia local y capacidad de coordinación a nivel europeo.
Estrategia y ejecución en el mismo equipo
Quien diseña el roadmap es quien lo ejecuta, sin traspasos entre departamentos.
Presupuesto adaptado a tu empresa
Planes flexibles según el tamaño y la fase de desarrollo de tu compañía.
Cobertura España + Unión Europea
Coordinación de estrategia y ejecución regulatoria en distintos estados miembro cuando el programa lo requiere.
Preguntas frecuentes
Dudas habituales sobre esta consultoría
¿Qué significa una consultoría regulatoria "integral"?
Significa que cubrimos todo el ciclo de vida regulatorio de tu producto —estrategia preclínica, desarrollo clínico, presentación ante la EMA y acceso al mercado— con un mismo equipo, en lugar de contratar servicios puntuales y aislados en cada etapa.
¿Podéis encargaros solo de una parte del ciclo, o hay que contratar todo?
Puedes empezar por cualquier etapa: un diagnóstico puntual, una presentación concreta o el acompañamiento completo. El modelo integral es lo que recomendamos porque evita duplicar diagnósticos entre proveedores, pero no es obligatorio.
¿En qué se diferencia esto de contratar los servicios por separado?
La principal diferencia es la continuidad: el mismo equipo que diseña la estrategia la ejecuta, sin traspasos ni pérdida de contexto entre proveedores. Eso también suele traducirse en un coste más eficiente, porque no se repite trabajo de diagnóstico en cada etapa.
¿Con qué tipo de empresas trabajáis normalmente?
Trabajamos con biotech y pharma en cualquier fase de desarrollo, desde compañías preclínicas que aún no han hablado con la EMA hasta productos ya aprobados que gestionan su ciclo de vida post-aprobación, con planes ajustados al tamaño y presupuesto de cada empresa.
¿Cuánto cuesta la primera sesión de diagnóstico?
La primera llamada de 20 minutos para entender tu programa no tiene coste ni compromiso. Si después decides avanzar con un diagnóstico completo o con la estrategia integral, te damos un presupuesto cerrado antes de empezar a trabajar.
¿Tengo que comprometerme a un contrato largo desde el principio?
No. Puedes empezar con el diagnóstico puntual sin ningún compromiso posterior. La mayoría de clientes decide avanzar a la estrategia integral después de ver los resultados del diagnóstico, pero la decisión es siempre suya.
Empecemos la conversación
Cuéntanos en qué punto está tu producto
Revisamos el contexto de tu programa y te decimos, sin compromiso, cómo encajaría una consultoría regulatoria integral en tu plan.
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