Acuerdo de Geistek y Nowture para el desarrollo Life Science en España

Acuerdo de Geistek y Nowture para el desarrollo Life Science en España

Geistek x Nowture

Geistek Pharmaceuticals y el fondo de inversión Nowture llegan a un acuerdo para la promoción del ecosistema Life Science en España

Geistek Pharmaceuticals llega a un acuerdo con el fondo de inversión Nowture con el objetivo de colaborar en el desarrollo y promoción del ecosistema biotecnológico y de ciencias de la vida en España.

Con este acuerdo Geistek organizará una vez al mes un foro de inversión con aquellas compañías del sector life science que requieran de financiación y que acudan con proyectos con alto potencial de desarrollo e impacto en la sociedad.

Los ámbitos de inversión cubren desde el descubrimiento de fármacos, hasta el desarrollo de tecnologías biomédicas, biotecnología y biología sintética. Los foros mensuales se organizarán de la siguiente forma:

    • Se debe rellenar el formulario siguiente https://geistek.com/financiation/ para que recibamos toda la información y podamos analizarla desde el punto de vista científico-técnico.
  1.  
    • Se enviarán una vez al mes todos los datos facilitados de todas las compañías candidatas a Nowture. Tras una reunión en la que participarán miembros del equipo de Geistek Pharmaceuticals y Nowture, se procederá a evaluar cuáles son las compañías que presentan un mayor potencial de desarrollo y promoción en el sector.
  2.  
    • Tras esta primera revisión, a las empresas seleccionadas se les dará la posibilidad de ofrecer un Pitch con el equipo promotor de Nowture con el objetivo de resolver dudas, y explicar en mayor profundidad el objetivo de su proyecto.
  3.  
    • Tras estas reuniones, se comunicará a las compañías seleccionadas el dictamen favorable por parte de Nowture, y se comenzarán los trámites pertinentes.

Esta oportunidad que ofrece Nowture para la financiación de proyectos en fase seed y preseed supone un avance en España para la generación de un Innnovation Hub dentro del sector biotech que será altamente competitivo con el resto de los países europeos.

Si quieres participar en uno de nuestros foros de inversión, podrás ponerte en contacto con nosotros en el correo electrónico generalinfo@geistek.com, o si no tienes ninguna duda, podrás adjuntar la información solicitada directamente en el enlace https://geistek.com/financiation/

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Nuevo tratamiento para el Alzheimer

Polémica aprobación por parte de la FDA del primer fármaco para la Enfermedad de Alzheimer en 20 años El Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa

Nuevo tratamiento para el Alzheimer

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Nuevo tratamiento para el Alzheimer

Tratamiento Alzheimer

Polémica aprobación por parte de la FDA del primer fármaco para la Enfermedad de Alzheimer en 20 años

El Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa que causa deficiencias progresivas en la memoria, el lenguaje y el pensamiento, con la eventual pérdida de la capacidad para realizar actividades sociales y funcionales en la vida diaria. En general, la supervivencia promedio es de 4 a 8 años después de su diagnóstico. Existe una necesidad médica urgente e insatisfecha de tratamientos efectivos que retrasen, detengan, reviertan, prevengan o curen la enfermedad.

Aducanumab-avwa (IND 106230) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humana recombinante, fabricado por la compañía Biogen y dirigido a formas agregadas solubles e insolubles de péptido beta amiloide (Aβ). Los depósitos extracelulares de Aβ, denominados placas amiloides, son una de las características patológicas de la EA, junto con los agregados intracelulares de proteína tau hiperfosforilada en forma de ovillos neurofibrilares. Se ha propuesto que la acumulación de Aβ en el cerebro es el principal impulsor del proceso de la enfermedad y precede a la acumulación patológica de proteína tau hiperfosforilada y degeneración neuronal.

La biotecnológica Biogen presentó a la FDA la solicitud de evaluación acelerada de su terapia biológica (BLA, del inglés Biologics License Application) a fecha 7 de julio de 2020, y recibió la aprobación el día 6 de julio de 2021.  Esta decisión ha hecho que la Agencia americana se lleve un aluvión de críticas fundamentadas en la inconsistencia de los resultados de los ensayos clínicos presentados, lo cual ha tenido como consecuencia la dimisión de varios de los consejeros externos de la FDA tras la votación.

Fuente: revisión clínica hecha por la FDA en la que se fundamentó la toma de la decisión

Según informes de evaluadores externos de la FDA, existen discordancias en los resultados de los estudios 301 y 302 que no dejan clara la eficacia del aducanumab en el tratamiento de la EA.

Los consejeros de la FDA afirmaron que el ensayo clínico 301 es un estudio negativo que no contribuye a la evidencia de la eficacia clínica del aducanumab, sin embargo, la FDA argumenta que sus resultados pueden ser complementarios a los del estudio 302, el cual tuvo un fin prematuro.

Ante el hecho de la temprana finalización del ensayo clínico 302 la FDA consideró que los datos, aún así, eran lo suficientemente interpretables y capaces de dar evidencia de la eficacia del medicamento. La Agencia americana calificó a este estudio como “robusto y excepcionalmente persuasivo que otorga la evidencia primaria suficiente como para apoyar a la aprobación del fármaco”.

Con respecto a la concesión de la evaluación acelerada por la Agencia americana se señaló que:

«…EL EFECTO DEPENDIENTE DEL TIEMPO Y DE LA DOSIS  CUMPLEN CON EL ESTÁNDAR DE EVIDENCIA SUSTANCIAL DE EFECTIVIDAD»
«…LA EVIDENCIA QUE RESPALDA EL BENEFICIO CLÍNICO ES FUERTE, PERO ESTÁ ASOCIADA A LA INCERTIDUMBRE RESIDUAL TRANSMITIDA POR LOS RESULTADOS DEL PUNTO FINAL DEL ESTUDIO 301 (Y LA CONTRIBUCIÓN ASOCIADA DE ESOS RESULTADOS A LA TERMINACIÓN PREMATURA DE AMBOS ESTUDIOS)»

En la votación realizada sobre la concesión, de la autorización se obtuvieron un total de 6 votos a favor, 15 votos en contra, y 12 votos en blanco, dividiéndose éstos en preguntas como:

    • ¿El Estudio 302, visto de forma independiente y sin tener en cuenta el Estudio 301, proporcionar pruebas sólidas que respalden la eficacia de aducanumab para la tratamiento de la enfermedad de Alzheimer? Esta pregunta obtuvo un total de un voto a favor, 8 en contra y 2 en blanco.
    • ¿El estudio 103 proporciona evidencia de apoyo de la efectividad de aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer? Esta pregunta obtuvo 0 votos a favor, 7 en contra y 4 en blanco.
    • ¿Ha presentado el solicitante pruebas sólidas de un efecto farmacodinámico sobre la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer? En esta pregunta se obtuvieron 5 votos a favor, 0 en contra y 6 en blanco.
    • ¿Considera el estudio 302 como evidencia principal de la eficacia de aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer? En esta pregunta se obtuvieron 6 votos a favor, 15 en contra y 12 en blanco.

Fuente: una comparación de aducanumab con otros mAbs muestra que mientras que los últimos mAb se dirigieron en gran medida contra la región del extremo amino de la péptido Aβ y solo reconocieron monómeros, aducanumab se dirigió contra un epítopo conformacional que se encuentra únicamente en los oligómeros del péptido Aβ tóxico.

La FDA ha adjuntado en la carta en la que notificaban a Biogen la concesión de la autorización, un punto adicional que indica que deben realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado con el Gold Standard que ellos consideren siguiendo las siguientes fechas: 

    • Enviar el borrador del protocolo – 10/2021
    • Enviar el protocolo final – 08/2022
    • Haber finalizado el ensayo clínico – 08/2029
    • Enviar el informe final de ensayo – 02/2030

En la carta, la FDA les avisa de que:

«SI LOS ENSAYOS CLÍNICOS POSTERIORES A LA COMERCIALIZACIÓN NO LOGRAN VERIFICAR EL BENEFICIO CLÍNICO O NO SE LLEVAN A CABO CON LA DEBIDA DILIGENCIA, SE PODRÁ RETIRAR ESTA APROBACIÓN»

Desde el otro lado del charco, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha desaconsejado a los países miembros la autorización del aducanumab. Habrá que esperar a los resultados del ensayo clínico impuesto por la FDA, y a los informes de farmacovigilancia que se vayan emitiendo, para saber si la EMA se retractará, o no, de su decisión sobre la autorización de aducanumab en los países de los Estados miembros de la Unión Europea.

Para cualquier duda relacionada con este post puedes escribirnos aquí.

Nuevo tratamiento para el Alzheimer

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Polémica aprobación por parte de la FDA del primer fármaco para la Enfermedad de Alzheimer en 20 años El Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa

Ensayos clínicos N-of-1

Ensayos clínicos N-of-1

Geistek Hospital 2

El diseño de ensayos clínicos es un mundo muy complejo que requiere de personal altamente cualificado para poder elegir la mejor estrategia posible. La Medicina Basada en la Evidencia (MBE) se centra en tres pilares fundamentales, que son el juicio clínico, la evidencia científica, y la preferencia del paciente.

Según la MBE, el modelo de máxima evidencia en investigación clínica es el ensayo clínico aleatorizado (ECA), pero tiene algunos problemas. En este tipo de ensayos existe una determinada variabilidad interindividual que no permite conocer cuál es el tratamiento que mejor le puede venir a un paciente determinado. Por ello, surgieron los ensayos conocidos como N-of-1, con el objetivo de conocer cuál será el mejor tratamiento para un paciente, con una patología concreta a tratar.

Los ensayos N-of-1 fueron propuestos por primera vez en 1953 por Hogben y Sim, y consisten en administrar a un mismo paciente diferentes medicamentos y/o placebos, alternando con ciclos de lavado. Este tipo de ensayos están recomendados cuando exista un elevado nivel de incertidumbre en la efectividad comparativa entre dos tratamiento para un cierto paciente. Esta incertidumbre puede venir de diferentes fuentes:

    • No haber realizado un ECA.
    • Existencia de un conflicto entre la evidencia existente.
    • Evidencia cuestionable por el paciente.
    • Heterogeneidad de los efectos del tratamiento (HTE) no predecible con factores pronósticos.

Debido a que en este tipo de ensayos se testarán diferentes terapias y/o placebos en un mismo paciente, se requiere que su patología sea crónica, y estable (o de lenta progresión).

En el año 2015, se realizó un ensayo clínico en hipertensión pulmonar en el que no se sabía si a un paciente le daría mejor respuesta un antagonista del receptor de endotelinas, o un inhibidor de la fosfodiesterasa V. Por ello, el Brigham and Women’s Hospital de Boston realizó un ensayo N-of-1 sobre dicho paciente siguiendo un esquema A-B-C, donde A era el placebo, B era el antagonista del receptor de endotelinas, y C era el inhibidor de la fosfodiesterasa V, teniendo como variable no controlada la variación del volumen de oxígeno.

Diseño de un Ensayo Clínico N-of-1. Building the Case for Novel Clinical Trials in Pulmonary Arterial Hypertension.

Para poder desarrollar este tipo de ensayos, debido al cambio de terapias que se generan en el mismo paciente, es necesario que el efecto se establezca rápidamente, y que el periodo de lavado también sea rápido.

Algunos de los beneficios que conlleva el uso de este tipo de ensayos clínicos consisten en que los pacientes se sienten mucho más cómodos a la hora de recibir el tratamiento porque saben que el clínico elegirá el que más resultados genere en su propio cuerpo. Además, los médicos se desarrollan dentro del ámbito de la generación de datos basados en la MBE, y les motiva a participar en ensayos clínicos posteriores. Por otro lado, los datos generados serán de interés para la práctica clínica habitual, haciendo que el clínico pueda tomar decisiones sobre tratamiento con una mayor seguridad. 

Ensayos clínicos N-of-1

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¿Conoces la vía PRIME de la EMA?

¿Conoces la vía PRIME de la EMA?

ema, european medicines agency logo

¿Qué es la vía PRIME?

La vía PRIME fue propuesta por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en marzo de 2016 con el objetivo de acelerar la llegada al mercado de aquellos medicamentos que podrían tratar enfermedades raras, o simplemente aquellas que no encuentran un tratamiento eficaz en la terapéutica actual. Está vía está especialmente orientada a los grupos académicos y las PYMES, que por norma general, no tienen un amplio conocimiento regulatorio. Gracias a PRIME, la EMA se encargará de proveer a estas instituciones de asesoramiento tanto científico, como regulatorio, previo inicio del ensayo clínico. 

A través de esta vía, los ensayos pueden recibir sesiones de consultoría para optimizar los resultados potencialmente generados, además de poder acceder al procedimiento de evaluación acelerada cuando se vaya a solicitar la autorización de comercialización. 

Este procedimiento reducirá los tiempos de evaluación desde los 210 días, hasta los 150 y se deberá solicitar con una antelación de al menos 2, o 3 meses, antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización.

Para solicitar la evaluación acelerada, los investigadores deben justificar si el medicamento que pretenden lanzar al mercado es de gran interés para la salud pública y, en particular, desde el punto de vista de la innovación terapéutica. En caso de que la EMA valore que la información aportada es convincente, procederá a comprobar las certificaciones GMP y GCP del laboratorio, y las inspecciones rutinarias de ambas que hayan tenido. 

Los motivos por los que la evaluación acelerada pueda ser desestimada serán: 

    • Si existen objeciones mayores durante la evaluación, que no se resuelven a tiempo (tan solo se dispondrá de un mes para contestar). 
    • Cuando la compañía solicita una extensión del tiempo para contestar.
    • En caso de que se necesite llevar a cabo una inspección de GMP, o GCP.
    • Tras una “oral explanation”, la percepción es negativa. 

Según el informe presentado por la EMA en julio de 2021, las áreas que más aceptabilidad tienen dentro del programa PRIME son la hematología (62,96% aceptados), las vacunas (54,55% aceptados) y la psiquiatría (50% aceptados), mientras que los números más elevados de solicitudes son del área de la oncología (27 aceptados de 109), la neurología (8 aceptados de 44) y las enfermedades infecciosas (6 aceptados de 27).

En el informe publicado por la EMA el 14 de octubre de 2021 figura que aplicaron al programa PRIME un total de 375 compañías, de las cuales 96 recibieron un dictamen favorable. De estas 96, el 40,63% eran PYMES, y el 59,38% otros tipos de compañías entre las que no se incluyen grupos académicos.

Las terapias aceptadas durante 2021 por PRIME fueron:

    1. Pabinafusp alfa (JR-141), para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo II.
    2. TAK-994, para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia
    3. MB-107, para el tratamiento de la inmunodeficiencia combinada severa ligada al cromosoma X (XSCID) en niños.
    4. CTI-1601, para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
    5. CTX001, para el tratamiento de la beta talasemia.
    6. Apitegromab, para el tratamiento de la atrofia muscular espinal.
    7. Obecabtagene, para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda refractaria.
    8. PF-06863135, para el tratamiento del mieloma múltiple.
    9. RP-L201, para el tratamiento del síndrome de adhesión leucocitaria.
    10. ARU-1801, para el tratamiento de la anemia falciforme.
    11. Talquetamab, para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple refractario que han recibido al menos 3 líneas terapéuticas previas.
    12. Teclistamab, para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple refractario que han recibido al menos 3 líneas terapéuticas previas.

Si quieres conocer cómo aplicar a la vía PRIME, no dudes en ponerte en contacto con nosotros y te guiaremos durante todo el procedimiento, además de asesorarte sobre si el estudio cumple, o no, los criterios de elegibilidad impuestos por la EMA.

Tienes alguna duda más no dudes en preguntarnos. Haz clic aquí y pregúntanos.

¿Conoces la vía PRIME de la EMA?

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Infusion of memory T-cells in COVID19 disease

Infusion of memory T-cells in COVID19 disease

The severe acute respiratory syndrome caused by the coronavirus 2 (SARS-CoV-2) emerged in December 2019 causing a global pandemic. COVID-19 progression is generally biphasic, initially viral and afterwards inflammatory.

La Paz University Hospital of Madrid previously reported the existence of a SARS-CoV-2 specific T cell population within the CD45RA memory T cells from the blood of convalescent donors. These cells can be stored and be immediately available as an “off-the-shelf” COVID-19 convalescent donor-derived biobank.

With the aim of determining the safety of a single infusion of memory T cells from a healthy donor recovered from COVID-19, evaluating time to lymphopenia recovery and to immune dysregulation, the time needed for a negative SARS-CoV-2 result by PCR, clinical improvement through the NEWS and a 7-category point ordinal scale, and length of stay, they set up a Phase I dose-escalation single centre clinical trial with 10 patients whose name was RELEASE and was published by The Lancet on August 12, 2021 with the collaboration of Geistek Pharmaceuticals.

 https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.101086

No adverse events including transfusion-related acute lung injury (TRALI), cytokine release syndrome (CRS), graft-versus-host disease (GvHD), fever, or sudden respiratory failure were observed. Therefore, DLT was not identified with doses up to 1 × 106 cells/Kg and the maximum tolerated doses (MTD) were not reached.

All participants sustained recovery after 28 days of follow-up, and no allogeneic toxic effect were reported using memory (CD45RA) lymphocytes. No general adverse effects associated with the cryopreserved cell product in DMSO such as nausea, vomiting or abdominal cramps were observed.

They observed an improvement in clinical parameters measured by NEWS and 7-point scale two weeks post-infusion in both scales. Remarkable, patients with medium and high NEWS score at screening presented an improvement in the score to low risk and medium risk, respectively, at day 2 after infusion.

If you want to know more about this study, you can find it at https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.101086

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Homocystinuria

Classic homocystinuria due to cystationine beta synthase deficiency is an autosomal recessive disease that affects 1 to 9 of every 100,000 newborns, but is detected in only 1 of every 344,000. In recent years, the incidence of this disease is rising notably, causing that in some areas of the planet it is found in 1 in every 20,000 children. This important increase is causing the number of studies that are carried out on this disease to be increasing notably. The first investigations published in PubMed date back to 1963, with 3 articles while, today, more than 80 research articles are published per year, the most recent being on the use of liver transplantation as an effective treatment in patients with classic homocystinuria , or on obsessive-compulsive behaviors in these patients as a pathognomonic manifestation.

The disease is diagnosed through 3 types of tests:

  1. Analysis of amino acids in blood, including total homocysteine.
  2. Evaluation of the enzymatic activity of the CBS enzyme.
  3. Screening for mutations in the CBS gene (21q22.3).

The characteristics that these patients present are:

  1. Ocular system: ectopia lentis and severe myopia.
  2. Musculoskeletal system: genu valgum, pes cavus, dolicostenomelia, pectus excavatum or carinatum, kyphosis or scoliosis, and osteoporosis.
  3. Nervous system: psychiatric disorders, such as obsessive-compulsive disorder, have been detected in 51% of patients. They also have mental retardation that does not usually appear before 2 years of age.
  4. Cardiovascular system: thromboembolic events that are the cause of death in a large part of patients with this condition.
  5. Others: skin, liver and capillary alterations.

The treatments that exist today for this pathology are of 2 types depending on the type of patient, and it is always recommended that it be diagnosed at birth:

  1. Pyridoxine-responding patients: it is based on the administration in pharmacological doses of vitamin B6, B9 and B12.
  2. Non-responders to pyridoxine: the patient should have a diet low in methionine and rich in cystine, in combination with vitamins B6, B9 and B12. In addition, in 2007, anhydrous betaine received marketing authorization as an orphan drug, which is used to lower homocysteine ​​levels in patients not responding to pyridoxine (vitamin B6).

Effect of vitamins B6, B9 and B12 on homocysteine plasma decrease. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa060900

To date, there is only one clinical trial that is recruiting patients in the world. This is the NCT03406611 trial and it proposes using the drug OT-58 as a new system for the enzymatic replacement of CBS. The results are expected for December 2021, and through this blog, we will publish them so that families and patients can know as quickly as possible what the results have been.

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S4B: new therapeutic alternative for stroke

S4B: new therapeutic alternative for stroke

Advanced therapies are regulated in Spain by the RD 477/2014 and represent a great therapeutic opportunity for many patients with rare, serious or terminal diseases. One of these therapies has been developed in Spain in the Silk Biomed SL biotechnological laboratory. This company is a Spin-Off of the Polytechnic University of Madrid and today, it is completing the preclinical trials of its S4B therapy, a combination of a biomaterial with mesenchymal stem cells.

Its CEO, Fivos Panetsos, says that it is an innovative way to help the recovery of patients affected by this type of stroke, since silk fibroin is used with the aim of generating a gel that acts as a vehicle for cells and allow both, its protection of the immune system and its retention in the place of action. In this way, these cells, through their secretome, stimulate cell regeneration in the affected area, while protecting against further damage.

It is observed how there is a greater degree of fixation and survival of the cells of S4B therapy, compared to the classic techniques of intracerebral administration of stem cells.

This type of therapy is included in the group of combined drugs, that consist of an inert phase, silk fibroin, and a biological phase, mesenchymal stem cells. This innovative formulation has shown that it generates pores in its gel form that are small enough so that the immune system cannot enter to destroy them, but neither can the stem cells escape, so the fibroin would act as a fixative and protector of the stem cells. On the other hand, it is widely proven that silk fibroin is absolutely harmless for humans and does not generate any type of immune reaction, in addition to being totally biodegradable.

Comparación del uso de células madre sin fibroína de seda, y el uso de la terapia S4B en la recuperación de la actividad motora de los animales participantes en los estudios preclínicos.  

Comparison of the use of stem cells without silk fibroin, and the use of S4B therapy in the recovery of motor activity in animals participating in preclinical studies.
 

It has also been seen in preclinical studies developed by biotechnology, that the pro-inflammatory cytokines released in the affected area, such as tumor necrosis factor alpha, activate these cells so that they begin to produce their secretome, in which they are found. molecules such as transforming growth factor beta, which induces the regeneration of the affected area, as well as a series of anti-inflammatory and neuroprotective molecules that will promote the recovery of the patient.

At Geistek Pharmaceuticals, we are in charge of designing and leading the clinical trial of S4B therapy which, in a short period of time, will begin its safety phase.,

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